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普拉替尼 Pralsetinib

新靶向药普拉替尼上市 对RET融合阳性肺癌疗效显著

mcyclub mcyclub 发表于2020-10-12 09:30:42 浏览80 评论0

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新型肺癌靶向药普拉替尼(Pralsetinib)经美国FDA批准上市,用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

短短3天后,9月7日,普拉替尼在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并纳入优先审评。普拉替尼在中国申请的适应症是:用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。这意味着,普拉替尼不久后即将在中国获批上市,成为国内第一个针对RET融合阳性的靶向药。


普拉替尼的疗效

在普拉替尼治疗晚期RET融合基因突变阳性患者的全球性研究中,普拉替尼表现出了良好的疗效。

客观缓解率(ORR)高达65%,其中初治患者的客观缓解率更是高达73%,既往经含铂治疗的患者,客观缓解率也达到了61%,疾病控制率(DCR)达93%!

临床试验结果表明,无论是一线还是二线治疗,普拉替尼对RET融合阳性的非小细胞肺癌患者均有卓越的疗效。所以普拉替尼的FDA说明书中注明了,该适应症并不受既往治疗的限制。


普拉替尼的副作用和不良反应

普拉替尼的安全性良好,副作用可控。在临床试验中,普拉替尼大多数不良反应为1级或2级,主要包括:乏力(35%)、便秘(35%)、腹泻(34%)、肌肉骨骼痛(32%)、高血压(28%)、咳嗽(23%)、发热(20%)、水肿(20%)、肺炎(17%)、口干(16%)。

最常见的3~4级不良反应包括:高血压(14%)、肺炎(8%)、便秘(3.2%)、乏力(2.3%)、便秘(1%)、咳嗽(0.5%)。

最常见的所有等级实验室异常数据包括:AST升高(69%)、血红蛋白减少(54%)、淋巴细胞减少(52%)、中性粒细胞减少(52%)、ALT升高(46%)、肌酐升高(42%)、碱性磷酸酶升高(40%)、低钙(29%)、低钠(27%)、磷酸盐减少(27%)、血小板减少(26%)。

最常见的3~4级实验室异常数据包括:淋巴细胞减少(20%)、中性粒细胞减少(10%)、磷酸盐减少(9%)、血红蛋白减少(5%)、低钠(3.2%)、低钙(2.2%)、ALT升高(2.1%)、AST升高(1.1%)、肌酐升高(1.1%)、碱性磷酸酶升高(1.1%)。

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